株式会社東洋新薬

社会の高齢化や医療費の上昇など社会全体の「疾病の一次予防」に対する意識の高まりにより、
トクホ市場は年々拡大しています。
東洋新薬は食を通じて健康に寄与する事業の一環として、トクホ取得に注力してきました。現在のトクホ許可取得数は157件とNo.1であり、豊富なラインナップを保有しています。

	申請者	総取得数
1	株式会社東洋新薬	157
2	株式会社ヤクルト本社	41
3	味の素ゼネラルフーヅ株式会社	33
4	カルピス株式会社	32
5	株式会社ロッテ	26
6	キャドバリー・ジャパン株式会社	25
7	花王株式会社	23
8	日清食品株式会社	22
9	大正製薬株式会社	16
10	小林製薬株式会社	15

資料：厚生労働省2009年8月27日発表情報より作成

食品には生命維持のための一次機能（栄養）、食事を楽しむという二次機能（味覚）、そして体調のリズム調節や生体防御、疾病予防、疾病回復、老化防止などの健康を維持する三次機能（体調調節）があります。
トクホ（特定保健用食品）は、食品のもつこの三次機能（体調調節）に注目し、不適切な生活習慣に伴う健康リスクを低減するように工夫された食品で、健康に対してどのような機能をもっているか「保健の用途」を表示することを、厚生労働大臣が許可した食品です。

トクホを開発することは容易ではありません。医薬品に近い有効性・安全性の証明が求められるため、エビデンス（医学的・栄養学的根拠）取得のための臨床試験を含む多くの試験が必要です。膨大な費用と開発期間、人材投入、設備投資などの負担に加えて、申請までに長い年月を要するにもかかわらず、確実にトクホが取得できる保証はありません。しかも、ようやくトクホを取得した頃には市場が大きく変化しているかもしれません。
東洋新薬は、トクホ導入に必要な投資と開発期間、そしてリスクまでもを大幅に軽減するサービスを提供し、お客様のトクホ導入を支援します。

東洋新薬では、お客様の素材の関与成分開発試験や商品企画・設計、商品の臨床試験受託など、
トクホ許可取得のための様々なご要望に対応し、期間と費用を最小限に抑える効率的なトクホ開発を支援します。

商品企画・設計、関与成分開発

お客様から依頼された素材について文献調査･学識者へのヒアリング等を実施し、 トクホ化を検討するところからスタートします。トクホの条件を満たす処方開発、素材や処方の安定性・物理化学的性質の確認、分析方法の確立などを並行して行います。 お客様の保有する素材や、販売チャネルに応じて、最適なトクホを提案します。

前臨床・臨床試験計画設計・臨床試験実施

前臨床・臨床試験の設計から実施までトータルサポート。 商品での有効性試験、過剰量摂取試験、長期摂取試験はもちろんのこと、作用機序の解明や、関与成分を効率的に探索するin vitro、in vivo、臨床試験を提案します。

製造・販売支援

FDA-GMP(米国食品医薬品局の製造・品質管理基準)に準拠し、ISO9001:2000及び、
ISO22000:2005の認証を取得した衛生的な工場で生産しています。さらに、商品発売後の販売促進活動も支援いたします。

特定保健用食品許可等の要件

食生活の改善が図られ、健康の維持増進に寄与することが期待できること。
食品または関与成分※について、表示しようとする保健の用途の科学的根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。
食品又は関与成分※についての適切な摂取量が医学的、栄養学的に設定できること。
食品又は関与成分※が添付資料等からみて安全なものであること。
関与成分※について、次の事項が明らかにされていること。ただし、合理的理由がある場合は、この限りでない。
　ア　物理学的、化学的及び生物学的性状並びにその試験方法
　イ　定性及び定量試験方法
同種の食品が一般に含有している栄養成分の組成を著しく損なったものでないこと。
まれにしか食されないものでなく、日常的に食される食品であること。
食品又は関与成分※が、昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添２「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるものでないこと。

※関与成分：「身体の調子を整える」などのはたらきがある成分
厚生労働省「保健機能食品制度の創設等に伴う特定保健用食品の取り扱いについて（平成13年3月27日食発第111号）」より抜粋

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